Aplicațiile de wellness, platformele de longevitate, instrumentele de urmărire a obiceiurilor și soluțiile bazate pe inteligență artificială care ajută utilizatorii să își controleze mai mult sănătatea devin din ce în ce mai comune. Cu toate acestea, pe măsură ce aceste tehnologii încorporează noi funcții și lucrează cu informații legate de sănătate pentru a oferi rezultate mai precise și personalizate, apare o întrebare fundamentală pentru antreprenorii și companiile din sectorul healthtech: poate o aplicație de wellness să devină un dispozitiv medical?
Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie să examinăm funcționalitățile specifice ale aplicației și scopul său preconizat, ținând întotdeauna cont de reglementările actuale.
Ce este un dispozitiv medical conform Regulamentului MDR?
Când vorbim despre dispozitive medicale, le asociem în general cu dispozitive fizice, cum ar fi termometre, proteze sau echipamente medicale. Cu toate acestea, reglementările prevăd, de asemenea, că anumite programe software pot fi considerate dispozitive medicale.
Conform Regulamentului MDR, software-ul poate fi clasificat drept dispozitiv medical atunci când este destinat să îndeplinească un scop medical specific, cum ar fi diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, predicția, prognosticul sau tratamentul unei boli sau afecțiuni fiziologice.
Cu alte cuvinte, faptul că un instrument este o aplicație mobilă, o platformă online sau un sistem bazat pe inteligență artificială nu îl împiedică să fie supus acestui regulament. Mai degrabă, trebuie analizat dacă scopul său se încadrează în cele stabilite de regulamente.
Când o aplicație de wellness nu este un dispozitiv medical?
În general, o aplicație care este pur și simplu axată pe bunăstare – adică una care oferă sfaturi generale despre obiceiurile de somn, nutriție, exerciții fizice, gestionarea stresului etc. – este de obicei exclusă din domeniul de aplicare al dispozitivelor medicale atunci când unicul său scop este de a ajuta utilizatorul să își îmbunătățească obiceiurile de viață.
Instrumentele concepute pentru a înregistra obiective personale, a urmări obiceiurile sau a oferi conținut educațional legat de sănătate sunt, de asemenea, de obicei excluse din regulament.
În aceste cazuri, aplicația nu își propune să diagnosticheze boli sau să ofere informații medicale individualizate, ci mai degrabă să promoveze un stil de viață sănătos în general.
Cu toate acestea, situația se schimbă atunci când o platformă începe să analizeze informațiile despre sănătate individual și generează concluzii personalizate pentru fiecare utilizator, pe baza datelor specifice furnizate de utilizator, cum ar fi analizele de sânge, examenele medicale sau informațiile de la dispozitivele de monitorizare.
Dacă platforma pur și simplu stochează aceste date sau le afișează descriptiv, riscul de reglementare este de obicei limitat. Cu toate acestea, atunci când aplicația are sisteme care generează scoruri de risc, alerte automate sau este capabilă să tragă concluzii despre starea de sănătate a utilizatorului din biomarkeri, simptome, semne vitale sau informații de la dispozitive portabile, riscul de abordare a scopurilor medicale descrise în MDR crește.
Prin urmare, cheia este de a determina dacă instrumentul se limitează la promovarea bunăstării sau dacă, dimpotrivă, participă la procese legate de prevenirea, monitorizarea sau evaluarea sănătății, oferind sfaturi personalizate bazate pe informații medicale.
Importanța scopului propus și a limbajului de marketing
A devenit destul de clar că cel mai relevant element în această analiză este scopul propus al aplicației. Cu toate acestea, este important să se analizeze modul în care instrumentul este prezentat pieței, ce indică textele sale legale, site-ul web și publicitatea.
În acest sens, nu este același lucru să se afirme că o aplicație ajută utilizatorul să își îmbunătățească obiceiurile de viață și să se avertizeze utilizatorul cu privire la un potențial risc cardiovascular.
În acest moment, declinările de responsabilitate și avertismentele pot fi utile dintr-o perspectivă informativă. Cu toate acestea, este important de subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a exclude aplicația din domeniul de aplicare al MDR dacă funcționalitățile reale indică o funcționalitate medicală autentică.
Prin urmare, orice companie care urmează să dezvolte soluții de wellness, longevitate sau sănătate digitală ar trebui să analizeze cu atenție funcționalitățile acestora încă din primele etape ale proiectului. Identificarea riscurilor de reglementare în timp util nu numai că facilitează conformitatea cu reglementările, dar poate evita și costuri și contingențe semnificative în viitor.
